La normativa aplicable a los sistemas de calidad de los Fabricantes, Importadores, Distribuidores y Servicios de Asistencia Tecnica (tanto dependientes de fabricantes, como de Hospitales, como idenpendientes) es la UNE EN ISO 13485:2018.
Esta norma indica:
"... 0 Introducción
0.1 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puedeser utilizado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados (por ejemplo, soporte técnico).
Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones.
..."
Ademas el Reglamento MDR e IVDR de productos sanitarios han incluido la actividad de "instalacion" dentro de las actividades del distribuidor, por lo que estas deben comunicarse para su registro por la Autoridad Sanitaria de la CCAA donde tenga la sede social dicha organizacion.

ESTA NORMA ES APLICABLE A TODO EL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO SANITARIO: DISEÑO, FABRICACION, DISTRIBUCIÓN, USO Y MANTENIMIENTO Y RETIRADA.  ES LA NORMA QUE REPRESENTA EL ESTADO DEL ARTE PARA LAS TECNOLOGIAS SANITARIAS.